치료기회 확대 등 법적 근거 마련
"세포·유전자 치료제 개발 급물살 기대"
첨단재생바이오법 개정안이 최근 국회 본회의를 통과하면서 국내 바이오 기업들의 수혜가 기대된다.
지난 1일 개정된 첨단재생바이오법에는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품으로 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용이 담겼다.
개정안에 따르면 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회 확대와 연구·산업 발전 기반 강화를 위해 '첨단재생의료 치료제도'를 도입했다. 새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정했다. 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의해 실시여부를 결정하며, 위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 하는 등 장치를 마련했다.
임상연구 대상자 범위도 확대됐다. 지금까지 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료는 극히 예외적인 허가 사례를 제외하면 사전 승인된 규모의 연구 대상자에 한해 비용 청구 없이 임상연구만 가능했지만 개정안에 따라 비용청구도 가능해진다.
그동안 국내 바이오기업들이 줄기세포와 유전자를 이용한 치료제나 의료기술을 꾸준히 개발하고 있었음에도 법적 규정이 없어 실제 치료에 적용되기는 어려웠다. 이번 첨단재생바이오법 개정안 통과로 연구대상자가 아닌 환자도 재생의료 서비스를 받을 수 있고, 그동안 불가능했던 중증·희귀·난치성 질환 환자도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.
줄기세포와 유전자 치료 기회가 열리면서 바이오 기업들도 수혜를 볼 것으로 보인다. 관련 바이오기업으로는 △지씨셀 △차바이오텍 △메디포스트 △엔케이맥스(NKMAX) △셀리드 △유틸렉스 △큐로셀 △안트로젠 △바이오솔루션 △제넨바이오 등이 꼽힌다.
지씨셀은 동종면역 세포, CAR-NK 유전자, 줄기세포, 제대혈 등을 이용해 난치성 질환 치료제를 개발 중이다. 차바이오텍은 면역세포치료제를 개발 중이며 세포·유전자치료제 CDMO 사업도 확대하고 있다. 메디포스트는 제1세대 줄기세포치료제인 퇴행성 골관절염 치료제 '카티스템'을 개발했고 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'과 주사형 골관절염 치료제, 당뇨병성 신증 치료제, 폐질환(급성호흡곤란증후군) 치료제 등을 개발하고 있다.
또 면역세포 전문 바이오기업 엔케이맥스는 기존 항암제의 한계를 극복한 면역세포치료제 플랫폼 'SuperNK'를 통해 체내 1차 방어작용(선천면역)을 하는 자연살해(NK)세포 치료제를 개발 중이다. 셀리드는 자가유래 B세포를 활용한 면역세포 치료제, 유틸렉스와 큐로셀은 CAR-T세포 치료제를 개발하고 있다. 바이오솔루션은 자가연골유래 연골세포 치료제인 '카티라이프'와 동종 피부유래각질 세포치료제 '케라힐-알로', 자가 피부유래각질 세포치료제 '케라힐' 개발 및 상용화에 성공했으며 세포 분리 및 배양 기술을 바탕으로 인체유래 초대배양 세포를 연구 용도로 공급하고 있다.
이밖에 안트로젠도 크론성 누공(만성 염증성 장질환인 크론병 환자의 항문 주변 피부에 염증이 관통해 구멍이 생기는 합병증) 치료에 사용하는 지방줄기세포 치료제 '큐피스템'을 개발했으며 줄기세포를 이용해 당뇨병성 족부궤양 치료제, 이영양성 수포성 표피 박리증 치료제, 퇴행성 관절염 치료제 등을 개발하고 있다. 제넨바이오는 이종장기(다른 종의 생물에서 유래한 장기나 조직, 세포 등)와 이종장기 이식에 필수적인 면역억제 항제를 개발 중이다.
업계 관계자는 "세포유전자 치료제 관련 법령이 정비되면서 제품 허가와 상용화에 대한 불확실성이 해소됐다"면서 "조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해짐에 따라 앞으로 첨단바이오의약품과 첨단재생의료 기술 개발이 활발해질 것으로 기대한다"고 했다.
